Trong những năm gần đây,hợp kim ghi nhớ hình dạng titan niken-, với tư cách là tài liệu cốt lõi và quan trọng cho các thiết bị y tế-cao cấp, đã chứng kiến các ứng dụng của chúng tiếp tục mở rộng trong các lĩnh vực thủ tục can thiệp thần kinh và can thiệp tim mạch. Hệ thống stent phủ thuốc nội sọ-tự mở rộng của COMETIU, do công ty con Sino Shenchang của Sino Medical phát triển, đã đạt được thành công chứng nhận MDR CE của EU, trở thành stent nội sọ đầu tiên trong hạng mục này trên toàn thế giới nhận được chứng nhận này. Bước đột phá này sẽ không thể thực hiện được nếu không có sự hỗ trợ vững chắc của vật liệu hợp kim titan niken{5}}.
Phẫu thuật mạch máu nội sọ đặt ra các yêu cầu gần như chính xác đối với các thiết bị cấy ghép: do tính chất quanh co và mỏng manh của mạch máu, ống đỡ động mạch phải kết hợp tính siêu đàn hồi, khả năng chống mỏi và hỗ trợ xuyên tâm đồng thời mang lại khả năng tương thích sinh học tuyệt vời-làm cho hợp kim titan niken-trở thành vật liệu lý tưởng cho ứng dụng này. Stent COMETIU mới được phê duyệt có độ chính xác ma trận-được gia công từ ống hợp kim titan niken-. Tận dụng bộ nhớ hình dạng độc đáo và đặc tính siêu đàn hồi của hợp kim titan niken{6}}, ống đỡ động mạch có thể được truyền ở trạng thái nén qua các mạch nội sọ hẹp, quanh co thông qua hệ thống phân phối. Khi đến vị trí tổn thương, nó sẽ tự động mở rộng để phù hợp với thành mạch, mang lại sự hỗ trợ ổn định cho mạch bị hẹp.
Ngoài nền hợp kim titan niken-, sản phẩm còn có thiết kế lớp phủ-kép: lớp nền PBuMA và lớp PLGA phân hủy sinh học phía trên được phủ sirolimus. Kết hợp cấu trúc lưới bất đối xứng vòng-đóng độc quyền với công nghệ phân phối thuốc-có kiểm soát, ống đỡ động mạch đảm bảo vừa khít với mạch máu đồng thời giải phóng thuốc để ức chế tình trạng tái hẹp, trực tiếp giải quyết các thách thức lâm sàng của chứng hẹp động mạch nội sọ. Sản phẩm này dành cho những bệnh nhân bị hẹp mạch máu trên 70% không đáp ứng tốt với điều trị bằng thuốc. Nó phù hợp với đường kính mạch tham chiếu là 2,0–4,5 mm và có thể điều trị các tổn thương có chiều dài lên tới 34 mm. Sản phẩm được khử trùng bằng chùm tia điện tử và có thời hạn sử dụng là hai năm.
Quy định về thiết bị y tế (MDR) của EU thể hiện ngưỡng đầu vào toàn cầu cao nhất đối với các thiết bị y tế cấy ghép có-rủi ro cao. So với Chỉ thị về Thiết bị Y tế (MDD) trước đây, MDR đã nâng cao các tiêu chuẩn toàn diện-bao gồm bằng chứng lâm sàng, tài liệu kỹ thuật, kiểm soát chất lượng sản xuất và-giám sát sau thị trường-làm tăng đáng kể độ khó của quá trình xem xét. Việc vượt qua thành công cuộc đánh giá MDR nghiêm ngặt không chỉ chứng tỏ rằng hệ thống kiểm soát chất lượng sản xuất và thiết kế sản phẩm của Sino Medical đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế mà còn gián tiếp xác nhận rằng công nghệ xử lý, khắc chính xác và phủ hợp kim titan niken của Trung Quốc đã gia nhập hàng đầu thế giới.
Trong một thời gian dài, thị trường can thiệp thần kinh cao cấp-trong nước bị thống trị bởi các sản phẩm nước ngoài và các thiết bị sản xuất trong nước phải đối mặt với những thách thức đáng kể khi thâm nhập vào các thị trường phổ thông ở Châu Âu và Hoa Kỳ. Stent nội sọ được phân loại là thiết bị cấy ghép có nguy cơ-cao Cấp III và toàn bộ dây chuyền sản xuất-từ chuẩn bị ống, cắt laser, mài nhẵn và sửa đổi bề mặt cho đến-lớp phủ rửa giải-thuốc được đặc trưng bởi các rào cản kỹ thuật cực kỳ cao. Độ tinh khiết, tính đồng nhất và khả năng chống mỏi của ống hợp kim niken-titan xác định trực tiếp sự an toàn của ống đỡ động mạch trong quá trình sử dụng-lâu dài trong mạch máu của con người, do đó không thể bỏ qua chi tiết nào trong quy trình sản xuất. Tất nhiên, việc đạt được chứng nhận MDR của EU chỉ là bước đầu tiên để thiết bị y tế trong nước thâm nhập thị trường quốc tế. Chứng nhận này chỉ áp dụng cho Liên minh Châu Âu và Khu vực Kinh tế Châu Âu; đơn đăng ký vẫn phải được nộp riêng cho các quốc gia và khu vực khác. Thương mại hóa thành công ở nước ngoài cũng đòi hỏi phải hoàn thành một loạt nhiệm vụ, bao gồm đăng ký ở nhiều quốc gia khác nhau, phát triển kênh, tiếp cận bệnh viện và đàm phán bảo hiểm y tế. Cùng với những yếu tố không chắc chắn như thay đổi chính sách, việc tích lũy dữ liệu lâm sàng và biến động tỷ giá hối đoái, sẽ khó đạt được kết quả{13}trên quy mô lớn trong ngắn hạn. Chứng nhận kỹ thuật không đồng nghĩa với thành công về mặt thương mại; thị trường nước ngoài cho các thiết bị can thiệp thần kinh có thời gian ủ bệnh dài và sẽ mất thời gian để thu được lợi nhuận.
Nhìn toàn bộ ngành, các vật liệu kim loại chức năng đặc biệt-chẳng hạn như niken-hợp kim titan-đang trở thành động lực chính giúp các thiết bị y tế cao cấp-trong nước thâm nhập thị trường quốc tế. Từ ống đỡ động mạch vành đến thiết bị can thiệp nội sọ, các công ty trong nước đang dần thoát khỏi việc chỉ xuất khẩu các vật tư tiêu hao cấp thấp- và tiến tới xuất khẩu các thiết bị cấy ghép cao cấp-dựa trên sự đổi mới ban đầu. Vật liệu tạo thành nền tảng của các thiết bị y tế. Chỉ thông qua những cải tiến liên tục về hiệu suất của hợp kim niken-titan và quy trình gia công chính xác thì các thiết bị y tế trong nước đổi mới hơn mới có thể đảm bảo được khả năng thâm nhập thị trường quốc tế một cách nhất quán. Mặc dù các thiết bị can thiệp thần kinh trong nước đã đạt được những bước đột phá lớn về chứng nhận nhưng vẫn còn một chặng đường dài phía trước trên nhiều mặt trận-bao gồm vật liệu, quy trình sản xuất, ứng dụng lâm sàng và thương mại hóa-để thực sự chiếm lĩnh thị trường nước ngoài trên quy mô lớn. Khi ngành công nghiệp vật liệu hợp kim đặc biệt của Trung Quốc tiếp tục phát triển, các thiết bị y tế nội địa sáng tạo hơn được chế tạo trên vật liệu kim loại tiên tiến có thể sẽ chiếm lĩnh thị trường toàn cầu trong tương lai.
E-thư điện tử:garychen3215@hotmail.com
Địa chỉ: Số 35, Đường Baoti, thành phố Baoji, tỉnh Thiểm Tây, Trung Quốc
Liên hệ: Mr. Gary Chen
Điện thoại: +86-917-8883215
Thiết bị di động/WhatsApp: +86 13092900605
